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    2017年,健康医疗领域日新月异。2018年,六项技术将异军突起,给广大患者带来希望。这些技术包括:智能药片和细胞疗法,生物类似药和数字健康,基因疗法的不断上市,提高了对2018新一年的期待。

    这篇文章最先于12月11日在健点子ihealth发表,题目:健点子2018大预测:六大创新医疗技术展望.

    1. 智能药上路

    美国FDA批准了第一个智能药,这个带有芯片的药能追踪用药,帮助提供患者依从性。

    这个由大冢(Otsuka)制药和位于加州的Proteus数字健康的智能药丸,获得了美国食品药品管理局FDA的批准。

    自从5月提交申请,到最近获批,整个过程也就6个月时间。

    治疗精神分裂症和阿尔茨海默病的安律凡(Abilify)智能药片成为世界首个带有芯片的智能药。

    这个组合药将大冢的安律凡(阿立哌唑)包埋进Proteus的可摄取传感器中,从而追踪患者的用药情况,并可以及时作出指导。阿立哌唑是世界级重磅抗焦虑和精神分裂症药。

    对于中枢神经系统和慢病来说,遵从医嘱按时正确服药尤为重要。因为如果患者不按时服药,导致额外的经济负担庞大,而且对病情控制不利。

    虽然安律凡和这个传感器都已经分别在美国,中国和欧盟获批,但是,组合产品却是首获通行。

    就在一年前,大冢制药提交的申请被FDA无情拒绝,原因是其提供的安全性分析不足。公司被要求提供更多个人能够安全使用的证据。

    该传感器的尺寸和一粒砂砾相似,在药物片剂制作过程中嵌入。传感器会在患者胃液中被激活,与外部穿戴的传感器交流,记录安律凡片剂在患者体内的消化情况。

    2. 数字健康开花

    类似智能药片的可追踪的数字化医疗方兴未艾。2018可能看到更多的数字健康全面开花。

    从健身追踪到胰岛素管理的移动应用程序,这些数字工具可以为我们提供丰富有价值的健康信息。此外,临床证据表明,更好地了解健康状况,可以帮助我们做出更有效的决策,采取措施改善生活方式和健康选择,从而获得更好的治疗结果。

    12月7日,FDA出台了三个针对数字健康的最新指导意见,包括两个草案和一个最终版本。

    第一个指导草案是“临床和病人决策支持软件”,概述了临床决策支持软件(CDS)的方法。 CDS类型的技术能提供给患者数字工具来改善健康决策。

    “我们希望鼓励开发人员创建,调整和扩展他们软件的功能,以帮助提供者诊断和治疗新老疾病。”FDA局长Scott Gottlieb在声明中表示。

    “我们致力于几个关键目标,包括增加FDA数字化医疗人员的数量和专业知识,推出数字化健康软件预先验证试点项目(“预先证书”),并发布指导,以实现我们的政策现代化。”他补充说到。

    发布的第二项指南是“21世纪治愈法案第3060条带来的现有医疗软件政策的变化”,概述了FDA对软件类型的解释。

    3. 3D打印强势回归

    3D打印正迅速成为临床医疗的现实。

    这些3D打印的产品包括:第一个3D打印的新药治疗癫痫病发作,已经获得FDA批准。这个3D打印药比传统方式制造的药物具有更多孔的特征,使药物更快地溶解在口中,更快地起效。

    目前,使用3D打印制造并且上市的有100多种产品,其中包括膝关节植入,面部重建的颅骨结构。但是,这只是冰山一角。

    未来,烧伤患者将可以用他们自己的皮肤细胞,这些皮肤细胞被直接3D打印到烧伤伤口上。而且,这种3D打印技术最终开发出可以临床使用的3D人体器官。

    4. 生物类似药全面推进

    物美价廉,生物类似药可能迎来井喷式发展。

    最近,第二个抗癌生物大药的生物仿制药获批,标志着抗癌生物药不再高不可攀。

    这个获得FDA批准的是治疗乳腺癌的赫赛汀的仿制药。赫赛汀(曲妥珠单抗)广泛用于治疗肿瘤过度表达HER2基因(HER2 +)的乳腺癌或转移性胃癌的患者。

    这个由迈兰公司提交的Ogivri是美国批准用于治疗癌症的第二种生物仿制药。

    首个生物类似药是罗氏的安维汀(贝伐珠单抗)的仿制药。安维汀是罗氏最畅销的抗肿瘤生物药。

    抗肿瘤生物药动辄上万,生物类似药则会在价格上极具优势。

    根据彭博社的报道,安维汀已经获批治疗7种以上肿瘤,去年大卖30亿美元,是真正的生物药一哥。

    治疗肿瘤类型的不同,安维汀一年的治疗费用在73,000美元到148,000美元之间。生物类似药的价格通常是30%的折扣价。

    “FDA继续增加生物仿制药审批数量,帮助促进可降低医疗保健成本的竞争。”FDA局长Scott Gottlieb表示:“对于癌症等疾病来说,这一点尤为重要,我们致力于采取新的政策措施,推进生物仿制药获批。”

    5. CAR-T风起云涌

    继批准了诺华的CAR-T治疗后,FDA在10月又批准了第二个CAR-T细胞疗法,风筝的Yescarta。

    Yescarta(axicabtagene ciloleucel)获批治疗某些类型的B细胞淋巴瘤的成人患者,这些患者至少有两种治疗。 Yescarta是一种嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。

    Yescarta的安全性和有效性是在一项多中心临床试验中得以确认。这个试验在超过100名的难治性或复发性大B细胞淋巴瘤患(DLBCL))者进行。 Yescarta治疗后完全缓解率为51%。

    两个月前,诺华的Kymriah(tisagenlecleucel)斩获殊荣,成为首个获批的CAR-T细胞疗法,治疗儿童和青年急性淋巴白血病(ALL)。

    这个被誉为“历史性突破”的治疗从从申请到获批仅仅用了七个月。

    “今天标志着治疗严重疾病又进入了一个新的里程碑。在几十年的时间里,基因治疗已经从一个有前途的概念变成了一个实际的解决方案,成为致命的,基本上无法治愈的癌症的新的治疗方法,“FDA局长Scott Gottlieb在批准的声明中说.

    ”这项批准证明了这个有希望的新领域的持续发展势头,我们致力于支持和帮助加快这些产品的开发。”

    6. 筛癌不难 个性化和精准医疗强势推进

    11月底,新一代测序诊断获批,可以检测324个基因中任何一个基因突变和任何两个基因组的实体瘤类型。

    这个基于体外诊断(IVD)测试二代测序是由Foundation公司研制。

    产品获批既获得了医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的医保覆盖。

    这个测序产品能使患者更快地获得肿瘤基因诊断,从而帮助医生量身定制,制定个性化的癌症治疗方案,从而改善医疗效果,并有可能降低医疗保健成本,FDA表示。

    与以前批准的其他伴随诊断产品相比,这个产品,F1CDx应用更为广泛。可以提供许多不同的基因突变信息,这些基因突变可能有助于癌症患者的临床治疗。

    此外,根据个体化的检测结果,新的诊断方法可以确定哪些患者可以从15种不同的FDA靶向治疗方案中受益。

    这可谓一网打尽,为患者和医生提供了一份测试报告中的所有信息,避免重复活检。

    日期:2018-1-4 阅读:964次
     

                         

     

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